Una vacuna experimental contra el virus del Ébola resultó altamente protectora en un importante ensayo realizado en Guinea, según los resultados publicados en la revista The Lancet1.
La vacuna, llamada rVSV-ZEBOV, se estudió en un ensayo que incluyó a 11.841 personas en Guinea durante 2015. Entre las 5.837 personas que recibieron la vacuna, no se registraron casos de enfermedad por el virus del Ébola (EVE) en 10 días o más después de la vacunación. En comparación, hubo 23 casos en 10 días o más después de la vacunación entre los que no recibieron la vacuna.
El ensayo fue conducido por la Organización Mundial de la Salud (OMS), junto con el Ministerio de Salud de Guinea, Médicos sin Fronteras y el Instituto Noruego de Salud Pública, en colaboración con otros asociados internacionales.
“Si bien estos convincentes resultados llegan demasiado tarde para aquellos que perdieron sus vidas durante la epidemia de EVE en África Occidental, muestran que durante los próximos brotes ya no vamos a estar indefensos”, dijo el Dr. Marie-Paule Kieny, Subdirector General de Sistemas de Salud e Innovación la OMS, y autor principal del
estudio.
El fabricante de la vacuna, Merck, Sharpe & Dohme, este año recibió la Designación de Terapia de Avanzada por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y el estatus PRIME de la Agencia Europea de Medicamentos, permitiendo revisión regulatoria más rápida de la vacuna una vez que se presentó.
Desde que el virus del Ébola fue identificado por primera vez en 1976, se han registrado brotes esporádicos en África. Pero el brote de 2013-2016 en África Occidental, que causó más de 11.300 muertes, puso de relieve la necesidad de una vacuna.
El ensayo se llevó a cabo en la región costera de Basse-Guinée, la zona de Guinea que seguía experimentando nuevos casos de EVE cuando el ensayo comenzó en 2015. Este ensayo utilizó un diseño innovador, un enfoque llamado “vacunación en anillo”, el mismo método utilizado para erradicar la viruela.
Cuando se diagnosticaba un nuevo caso de EVE, el equipo de investigación rastreaba a todas las personas que podían haber estado en contacto con el caso dentro de las tres semanas previas, tales como las que vivían en la misma casa, las que fueron visitadas por el paciente, o estaban en contacto cercano con el mismo, su ropa o ropa de cama, así como ciertos “contactos de contactos”. Se identificó un total de 117 clústeres (o “anillos”), cada uno compuesto en promedio por 80 personas.
Inicialmente, los anillos fueron asignados al azar para recibir la vacuna, ya sea inmediatamente o después de un retraso de tres semanas, y sólo se les ofreció la vacuna a los mayores de 18 años. Después de publicarse los resultados provisionales, que mostraban la eficacia de la vacuna, la vacuna se les ofreció de inmediato a todos los anillos, y el ensayo se abrió también para los niños mayores de 6 años.
Además de mostrar una alta eficacia entre los vacunados, el ensayo también demostró que las personas no vacunadas en los anillos estaban protegidas indirectamente del virus del Ébola a través de lo que se conoce como “inmunidad de grupo”. Sin embargo, los autores señalan que el estudio no fue diseñado para medir este efecto, por lo que será necesario realizar más investigaciones.
“El virus del Ébola dejó un legado devastador en nuestro país. Estamos orgullosos de haber sido capaces de contribuir al desarrollo de una vacuna que evitará que otras naciones pasen por lo que hemos pasado”, dijo el Dr. Keïta Sakoba, Coordinador de la Respuesta al Ébola y Director del Agencia Nacional de Seguridad Sanitaria de Guinea.
Para evaluar la seguridad, las personas que recibieron la vacuna fueron observadas durante 30 minutos después de la vacunación, y en visitas domiciliarias repetidas hasta 12 semanas después. Aproximadamente la mitad reportó síntomas leves poco después de la vacunación, incluyendo dolor de cabeza, fatiga y dolor muscular, pero se recuperó en pocos días, sin efectos a largo plazo. Dos eventos adversos graves se consideraron relacionados con la vacunación (una reacción febril y una anafilaxia), y uno fue juzgado como posiblemente relacionado (una enfermedad tipo influenza). Los tres se recuperaron sin ningún tipo de efectos a largo plazo.
No fue posible recoger muestras biológicas de personas que recibieron la vacuna con el fin de analizar su res-puesta inmune. Otros estudios están estudiando la respuesta inmune a la vacuna, incluyendo uno realizado en para-lelo con el ensayo de anillo entre los trabajadores de primera línea contra el Ébola en Guinea.
“Este ensayo tanto histórico como innovador ha sido posible gracias a la ejemplar colaboración y coordinación in-ternacionales, la contribución de muchos expertos en todo el mundo, y una fuerte participación local”, dijo el Dr. John-Arne Røttingen, director especialista en el Instituto Noruego de Salud Pública, y presidente del grupo directivo del estudio.
En enero, la Alianza Mundial para el Fomento de la Vacunación y la Inmunización (GAVI) proporcionó 5 millones de dólares a Merck para futuras adquisiciones de la vacuna una vez que sea aprobada, precalificada y recomendada por la OMS. Como parte de este acuerdo, Merck se comprometió a garantizar que 300.000 dosis de la vacuna están disponibles para su uso de emergencia en el ínterin, y a presentar la vacuna para su licenciamiento a fines de 2017. Merck también ha presentado la vacuna para el Procedimiento de Catalogación de Uso y Evaluación de Emergencia de la OMS, un mecanismo a través del cual las vacunas, medicamentos y diagnósticos experimentales pueden estar disponibles para su uso antes de obtener la licencia formal.
Están en curso estudios adicionales para proporcionar más datos sobre la seguridad de la vacuna en niños y otras poblaciones vulnerables, como las personas con VIH. En caso de un brote de EVE antes de la aprobación, se pone a disposición el acceso a la vacuna a través de un procedimiento llamado “uso compasivo”, que permite el uso de la vacuna después de un consentimiento informado. Merck y los asociados de la OMS están trabajando para recopilar datos que apoyen las solicitudes de licencia.
El rápido desarrollo de rVSV-EBOV contribuyó al desarrollo del Plan de I+D de la OMS, una estrategia global para acelerar el desarrollo de pruebas, vacunas y medicamentos eficaces durante las epidemias.
El ensayo de rVSV-ZEBOV es financiado por la OMS, con el apoyo de la Wellcome Trust; el Gobierno de Gran Bretaña, a través del Departamento de Desarrollo Internacional; el Ministerio de Asuntos Exteriores noruego; el Instituto Noruego de Salud Pública, a través del Consejo de Investigación de Noruega; el Gobierno de Canadá, a través de la Agencia de Salud Pública de Canadá, Los Institutos Canadienses de Investigación de la Salud, el Centro de Investigaciones para el Desarrollo Internacional y el Departamento de Asuntos Exteriores, Comercio y Desarrollo; y Médicos sin Fronteras.
El equipo del ensayo incluye expertos de la Universidad de Berna, la Universidad de Florida, la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, Salud Pública Inglaterra, Laboratorios Móviles Europeos, entre otros. El ensayo fue diseñado por un grupo de expertos, entre ellos el fallecido profesor Donald A. Henderson, de la Universidad John Hopkins, quien dirigió el esfuerzo de erradicación de la viruela de la OMS mediante el uso de la estrategia de vacunación en anillo.
rVSV-ZEBOV fue desarrollado por la Agencia de Salud Pública de Canadá. La vacuna fue autorizada a NewLink Genetics, quien a su vez lo licenció a Merck & Co. La vacuna funciona mediante la sustitución de un gen de un virus inocuo conocido como virus de la estomatitis vesicular (VSV) por un gen que codifica una proteína de superficie del virus del Ébola. La vacuna no contiene virus del Ébola vivo. Ensayos anteriores demostraron que la vacuna es protectora en animales, y es segura y produce una respuesta inmune en los humanos.
El análisis incluyó solamente los casos que se produjeron 10 días después de recibir la vacuna para tener en cuenta el período de incubación del virus del Ébola.
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Fuente: REC
