El fár-maco ha terminado su fase II, es decir, se ha comprobado su seguridad y su eficacia en un grupo de voluntarios y, de acuerdo con resultados publicados6, su efectividad es de 54% en adultos previamente expuestos a la bacteria. Se trata de la población más afectada por la enfermedad y en la que peor funciona la antigua profilaxis.
La vacuna BCG (Bacillus de Calmette y Guérin), de 1921, sigue siendo la única disponible casi un siglo después. En términos generales, proporciona una protección de 30%, aunque es más eficaz en recién nacidos. La tasa es tan baja que muchos países, como Estados Unidos, ni la recomiendan. Porque tampoco es un país con una gran incidencia de esta enfermedad.
“Podría ayudar a salvar la mitad de los 1,8 millones de muertes anuales y evitar cientos de miles de enfermos”, dijo Marie-Ange Demoitie, investigadora del laboratorio GlaxoSmithKline, que junto a la Iniciativa Internacional para el Acceso a Vacunas ensayan el prototipo. El fármaco M72 es el primer desarrollo en este campo que está cerca de llegar al paciente desde 1921.
De las tres grandes infecciones del mundo –sida, malaria y tuberculosis–, esta última es la más frecuente con diferencia y su reducción apenas progresa porque permanece latente muchos años y la bacteria desarrolla cada vez cepas más resistentes a los medicamentos actuales. Ocurren unos 10 millones de casos al año y afecta a todos los continentes. “Es un desastre que mata a más de 4.500 personas al día”, dijo el holandés Thomas Ottenhoff, copresidente de la jornada sobre Ciencia de la Tuberculosis que antecede al congreso propiamente dicho.
Según explicó Demoitie, la vacuna se está ensayando en Zambia, Kenya y Sudáfrica, en 3.200 personas sin VIH en un ensayo a doble ciego (la mitad recibe placebo y ni siquiera sus médicos saben quién está tomando el fármaco verdadero). Al ensayo le falta la fase III, la prueba a gran escala.
Más pruebas
Además, como ha dicho la investigadora, se está ensayando “en la población de más riesgo, o sea, en las personas más expuestas que no estaban protegidas por la vacuna anterior”. Mark Hatherill, de la Iniciativa Sudafricana para una Vacuna de la Tuberculosis, señaló además que habrá que probarla “en otros grupos y otros lugares. Tam-bién en personas no infectadas”.
Es posible, también, que la vacuna que finalmente llegue al mercado no sea exactamente esta, sino una versión mejorada. “Por ejemplo, habrá que asegurar que la respuesta que provoca se mantiene en el tiempo”, apuntó Hatherill, y que idealmente se administre de una sola vez.
Esto último es clave. En muchos países, la población está en con-tacto con la bacteria de la tuberculosis, pero eso no quiere decir que actúe, sino que permanece latente hasta que condiciones externas como la edad, problemas inmunológicos, nutricionales, estrés, la hacen aflorar. Se calcula que aproximadamente un tercio de la población está en esa situación.
Las vacunas que se están ensayando se dirigen, por eso, a personas que estuvieron expuestas a la bacteria en su infancia pero que tienen riesgo de desarrollar la infección después. La M72 es una de ellas, y es novedosa porque se trata de un preparado al que se han introducido genes de la cubierta de la tuberculosis y un adyuvante para que la respuesta inmunitaria sea más potente.
Sudáfrica ensaya también nuevas formas de uso de la veterana BCG, también en población que ya ha estado expuesta a la bacteria, como una especie de recordatorio inmunitario que se repite en el tiempo. A las dudas sobre la eficacia cuando la vacuna llegue a la vida real, Lucica Ditiu, directora ejecutiva de la alianza Stop Tuberculosis, y entusiasta representante de los pacientes, añade otro problema: “La tuberculosis nunca ha sido una prioridad. No puede ser que cuando la crisis del virus del Ébola hubiera una vacuna al año y medio y nosotros llevemos un siglo esperando una nueva. Hemos oído la gran esperanza que representa, ahora nos falta que se lleve a la realidad”.
Según los cálculos de Ditiu, para mejorar la atención de las personas con tuberculosis de todo el mundo harían falta 2.200 millones de dólares, pero solo se dispone de la tercera parte (unos 700 millones). “Muchos de los jefes de Gobierno que estuvieron en la reunión de alto nivel de la Organización de Naciones Unidas sobre tuberculosis en septiembre firmaron sus compromisos para emprender la erradicación de la enfermedad sin saber lo que hacían. Habrían firmado igual que en 2023 iban a volar”, añade la activista.
Sea la M72 definitiva o no, “estamos en un momento de cambio el escenario”, afirma Ann Ginsberg, de IAVI. Ditiu remacha: “Sería un desastre que perdiéramos esta oportunidad”.
Fuente: REC
