{"id":25063,"date":"2020-10-27T06:48:00","date_gmt":"2020-10-27T09:48:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.infobioquimica.com\/new\/?p=25063"},"modified":"2020-10-21T20:42:52","modified_gmt":"2020-10-21T23:42:52","slug":"la-inscripcion-en-los-ensayos-clinicos-en-la-era-de-la-covid-19-y-mas-alla","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/infobioquimica.com\/new\/2020\/10\/27\/la-inscripcion-en-los-ensayos-clinicos-en-la-era-de-la-covid-19-y-mas-alla\/","title":{"rendered":"La inscripci\u00f3n en los ensayos cl\u00ednicos en la era de la COVID-19 y m\u00e1s all\u00e1"},"content":{"rendered":"

Se sabe que m\u00e1s de 3 millones de personas en Estados Unidos se han infectado con el SARS-CoV-21<\/sup>. Si todos los estudios registrados en Clinicaltrials.gov<\/a> a mediados de junio cumplen con su objetivo de inscripci\u00f3n, menos de 4% de los diagnosticados con COVID19 se habr\u00e1n inscrito en un ensayo controlado aleatorio. Ante una nueva enfermedad que necesita urgentemente tratamientos probados, cada pacientes al que no se le ofreci\u00f3 la inscripci\u00f3n en un estudio bien dise\u00f1ado y realizado representa una oportunidad perdida para avanzar en el conocimiento cient\u00edfico, desarrollar estrategias terap\u00e9uticas y, en \u00faltima instancia, mejorar la atenci\u00f3n para todos los que vendr\u00e1n.<\/p>

La evaluaci\u00f3n de las muchas inc\u00f3gnitas inherentes a una nueva infecci\u00f3n que emerge a esta escala requiere una amplia infraestructura de ensayos nacional (e internacional). Sin \u00e9l, la gestalt cl\u00ednica y la variaci\u00f3n de la pr\u00e1ctica idiosincr\u00e1sica se convierten en la base de los llamados est\u00e1ndares de atenci\u00f3n. En la COVID-19, este enfoque ha llevado al uso generalizado de medicamentos sin ensayos y fuera de etiqueta, desde hidroxicloroquina hasta estatinas y tocilizumab, entre muchos otros, que pueden tener una justificaci\u00f3n cient\u00edfica plausible pero que no han demostrado un beneficio para esta enfermedad. En lugar de responder sistem\u00e1ticamente estas cuestiones al inscribir al menor n\u00famero de participantes necesarios para impulsar los ensayos definitivos, estos patrones de pr\u00e1ctica exponen a miles de pacientes a los riesgos potenciales de intervenciones no probadas sin que se puedan obtener conclusiones confiables sobre su eficacia y seguridad.<\/p>

Las formidables barreras para dise\u00f1ar, implementar y completar ensayos cl\u00ednicos, especialmente en medio de una pandemia, son claras. Los estudios bien realizados requieren recursos (d\u00f3lares, investigadores capacitados, personal de investigaci\u00f3n y equipos de supervisi\u00f3n) al mismo tiempo que los hospitales de todo el pa\u00eds han reasignado todos los activos disponibles para aumentar la capacidad cl\u00ednica de atenci\u00f3n al paciente. El desarrollo de protocolos de prueba, la contrataci\u00f3n de colaboradores, la obtenci\u00f3n de fondos, la obtenci\u00f3n de la aprobaci\u00f3n regulatoria y el lanzamiento de una prueba aleatoria suele llevar un a\u00f1o o m\u00e1s. En esta pandemia, el volumen cr\u00edtico de pacientes comprimi\u00f3 ese marco de tiempo, en algunos casos a cuesti\u00f3n de semanas. Con cientos de intervenciones propuestas, los centros m\u00e9dicos enfrentaron opciones sobre c\u00f3mo priorizar los potenciales ensayos.<\/p>

Para hacer frente a estos desaf\u00edos, el Massachusetts General Hospital, estableci\u00f3 un comit\u00e9 centralizado de revisi\u00f3n cient\u00edfica, adem\u00e1s de la supervisi\u00f3n \u00e9tica de la junta de revisi\u00f3n institucional, para determinar la cartera de ensayos relacionados con la COVID-19 que se lanzar\u00edan y evaluar continuamente los estudios recientemente propuestos. Este comit\u00e9 bas\u00f3 sus decisiones en la prioridad cient\u00edfica (\u00bfCu\u00e1n importante y responsable es este tema de investigaci\u00f3n?), el n\u00famero de sitios participantes (\u00bfSer\u00e1 este un ensayo en varios sitios que podr\u00edan continuar inscribiendo si el n\u00famero de casos cayera aqu\u00ed?) y consideraciones log\u00edsticas (\u00bfCu\u00e1nto del escaso equipo de protecci\u00f3n personal se requerir\u00e1 para completar el estudio?). Dicho proceso asegura que los ensayos seleccionados tengan un enfoque diverso, est\u00e9n dirigidos a m\u00faltiples v\u00edas virales y del hu\u00e9sped, y est\u00e9n estructurados para maximizar la posibilidad de que la cuesti\u00f3n bajo investigaci\u00f3n sea respondida definitivamente.<\/p>

Centralizar los elementos clave compartidos entre los ensayos es un mecanismo importante para superar las limitaciones de recursos y evitar la priorizaci\u00f3n del ensayo mejor financiado sobre los que tienen el mayor impacto potencial. Por ejemplo, en lugar de exigir que cada equipo de estudio proporcione personal para extraer sangre para las pruebas de laboratorio, administrar los medicamentos del estudio y organizar el ingreso de datos, un grupo central coordin\u00f3 estos procedimientos en todos los ensayos. Especialmente en el contexto de una enfermedad que afecta de manera desproporcionada a las comunidades vulnerables, la asignaci\u00f3n centralizada de recursos para tener la capacidad de obtener el consentimiento informado en todos los idiomas necesarios es fundamental para garantizar el acceso y la inclusi\u00f3n de los pacientes con dominio limitado del ingl\u00e9s.<\/p>

Tener ocho o m\u00e1s ensayos que buscan inscribir pacientes en un d\u00eda determinado cristaliza los desaf\u00edos log\u00edsticos de realizar simult\u00e1neamente estudios que se dirijan ampliamente a la misma poblaci\u00f3n de pacientes. Sin un esfuerzo central coordinado, los equipos de estudio deber\u00edan crear cada uno sus propios procesos independientes para identificar y abordar a los pacientes. Este sistema beneficiar\u00eda a los equipos con mayor cantidad de personal, que podr\u00eda identificar y reclutar pacientes a cualquier hora del d\u00eda o de la noche, y podr\u00eda crear confusi\u00f3n y caos para los pacientes, las familias y los equipos de atenci\u00f3n.<\/p>

Alternativamente, los equipos de atenci\u00f3n hospitalaria podr\u00edan tener la responsabilidad principal de derivar a sus pacientes a ensayos espec\u00edficos. Sin embargo, adem\u00e1s de agregar otra tarea al ajetreado flujo de trabajo de los m\u00e9dicos, este enfoque podr\u00eda dar lugar a derivaciones basadas en factores arbitrarios, como el ensayo del que se enter\u00f3 un m\u00e9dico en particular, y correr\u00eda el riesgo de perder por completo a los participantes elegibles. Un programa rotativo podr\u00eda dar prioridad a cada ensayo en un d\u00eda espec\u00edfico de la semana, pero dada la variaci\u00f3n en las admisiones diarias (los domingos por la ma\u00f1ana a menudo es menor la cantidad de nuevas admisiones), este enfoque podr\u00eda introducir un sesgo sistem\u00e1tico e impredecible en el proceso de selecci\u00f3n. <\/p>

Por lo tanto, desarrollamos un proceso para identificar y evaluar de manera centralizada, de acuerdo con los criterios de inclusi\u00f3n y exclusi\u00f3n de cada ensayo, a cada paciente reci\u00e9n ingresado en el hospital o diagnosticado recientemente con COVID-19, y para organizar la forma en que se abordar\u00eda su inscripci\u00f3n. Tambi\u00e9n volvimos a examinar peri\u00f3dicamente a todos los pacientes previamente admitidos para identificar a cualquier persona que pudiera cumplir recientemente con los criterios de elegibilidad a medida que evolucionaba su s\u00edndrome cl\u00ednico. Nuestro proceso es similar a los implementados por otros sistemas hospitalarios y fue desarrollado con el objetivo de ofrecer acceso a los ensayos cl\u00ednicos de manera equitativa a la mayor cantidad de pacientes posible.<\/p>

A medida que continuamos mejorando este enfoque, es fundamental involucrar a los pacientes y sus familias como partes interesadas centrales. Muchas preguntas requieren m\u00e1s trabajo y una evaluaci\u00f3n rigurosa: en un panorama que cambia r\u00e1pidamente con m\u00faltiples ensayos potenciales, \u00bfcu\u00e1l es la cantidad correcta de informaci\u00f3n a proporcionar a los participantes del estudio que mejore en lugar de crear confusi\u00f3n en el consentimiento informado? \u00bfLa separaci\u00f3n f\u00edsica forzada por COVID-19 que evita que los miembros de la familia est\u00e9n al lado de la cama afecta la comprensi\u00f3n de los pacientes de los riesgos y beneficios de las intervenciones propuestas durante el proceso de consentimiento? \u00bfC\u00f3mo afecta el intenso escrutinio de los medios de comunicaci\u00f3n sobre posibles tratamientos para COVID-19 el inter\u00e9s de los pacientes en los ensayos cl\u00ednicos? Mejorar nuestra comprensi\u00f3n de estas y muchas otras preguntas ser\u00e1 importante a medida que trabajamos para desarrollar a\u00fan m\u00e1s la infraestructura para respaldar los ensayos cl\u00ednicos.<\/p>

Hasta el momento, hemos examinado a m\u00e1s de 1.300 pacientes para 11 ensayos. En total desde el comienzo de la pandemia, se han inscrito m\u00e1s de 350 pacientes, la mayor\u00eda de ellos despu\u00e9s del establecimiento de este sistema de detecci\u00f3n centralizado. Un escenario de pruebas en r\u00e1pida evoluci\u00f3n debe basarse en nuevos datos a medida que surgen. Por ejemplo, despu\u00e9s de que se anunci\u00f3 que el ensayo de remdesivir hab\u00eda alcanzado su criterio de valoraci\u00f3n principal, todos los estudios que actualmente se inscriben ten\u00edan que permitir que los pacientes recibieran remdesivir o pod\u00edan abordar a los pacientes solo despu\u00e9s de que se los evalu\u00f3 para remdesivir como parte de la atenci\u00f3n est\u00e1ndar en el marco de la autorizaci\u00f3n de uso de emergencia.<\/p>

El n\u00famero de casos locales ha disminuido, pero la COVID-19 sigue aumentando en todo el pa\u00eds. A\u00fan est\u00e1 por verse c\u00f3mo evolucionar\u00e1n estas tendencias, pero parece probable que haya algunos reflujos y flujos durante el verano y el oto\u00f1o. A medida que avanzamos en esta pandemia, tres directivas futuras son cr\u00edticas. Primero, debemos maximizar el acceso al ensayo y la inscripci\u00f3n para responder a las muchas preguntas abiertas sobre la mejor atenci\u00f3n posible para los pacientes con COVID-19. En segundo lugar, debemos mejorar las plataformas nacionales para promover la colaboraci\u00f3n en los ensayos cl\u00ednicos. Una infraestructura de prueba fijada en una sola ubicaci\u00f3n es inadecuada para atacar un virus que se mueve a trav\u00e9s de puntos geogr\u00e1ficos cr\u00edticos. En tercer lugar, debemos adaptar esta infraestructura de investigaci\u00f3n para responder preguntas m\u00e1s all\u00e1 de la COVID-19. Todos los d\u00edas en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica, aplicamos los denominados est\u00e1ndares de atenci\u00f3n que no se basan en buenos datos sino en la opini\u00f3n de expertos que est\u00e1 preparada para un desaf\u00edo en forma de ensayo aleatorizado. El compromiso de abordar estas preguntas de manera rigurosa mediante el mantenimiento de una amplia red de ensayos cl\u00ednicos con pacientes hospitalizados mejorar\u00e1 la atenci\u00f3n que podemos brindar a todos los pacientes, en la era de la COVID-19 y m\u00e1s all\u00e1.2<\/sup><\/p>

  1. Datos al 10 de julio de 2020, seg\u00fan la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud.<\/li>
  2. Puede consultar el art\u00edculo completo, en ingl\u00e9s, haciendo clic aqu\u00ed<\/a>. <\/li><\/ol>

    Fuente: REC<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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