Los profesionales sanitarios confían en los resultados del laboratorio y esta confianza está justificada porque las pruebas del laboratorio clínico están sujetas a requisitos de calidad y legales muy exigentes.
- el análisis es capaz de detectar o medir con exactitud la sustancia que dice detectar o medir.
- el análisis de la sustancia proporciona una información importante de la enfermedad o del estado de salud, ayudando a realizar el diagnóstico, tratamiento, o seguimiento de un paciente.
En Europa, para que las pruebas puedan ser incluidas en la rutina asistencial se requiere el marcado CE. Los laboratorios de medicina deben cumplir unos estándares de funcionamiento y calidad para poder realizar los análisis. Algunos de estos estándares son:
Los laboratorios deben realizar pruebas de control de calidad de forma rutinaria, habitualmente cada día, y en muchos casos, varias veces al día. Las pruebas de control de calidad incluyen habitualmente muestras normales y anormales para asegurarse de que el equipo, el técnico y los reactivos usados para realizar los análisis cumplen los estándares establecidos.
Además de seguir un programa de control de calidad interno, los laboratorios deben participar en programas de control de calidad externo, consisten en que una empresa externa envía unas muestras “desconocidas” para el laboratorio para ser medidas. El laboratorio debe enviar los resultados a la empresa que ha analizado cada una de las muestras desconocidas y que conoce los resultados correctos. La evaluación de la empresa consiste en comparar los resultados de cada laboratorio con los de otros laboratorios participantes, anotando las semejanzas o diferencias que podrían deberse a los diferentes métodos de medida usados por cada uno de ellos.
El laboratorio recibe un informe con los resultados del análisis comparativo para que pueda comprobar la bondad y fiabilidad de sus resultados analíticos y tomar las correspondientes medidas correctoras, caso de ser necesarias.
Los laboratorios deben disponer de políticas y procedimientos escritos con el objetivo de documentar específicamente el modo adecuado en que la muestra se debe recoger, transportar, evaluar e informar.
Estos requerimientos aseguran que los análisis realizados por los laboratorios clínicos para el cuidado del paciente generarán resultados reproducibles y fiables.
