¿Dónde está la clave de los Biosimilares en Latinoamérica? La discusión se centra en la regulación de los países Latinoamericananos.
En Latinoamérica las autoridades reguladoras han comenzado a establecer canales definidos y estandarizados para el registro de biosimilares. La situación actual pasa por la consolidación y reforzamiento de los requisitos para registrar el producto biosimilar.
Por otra parte las regulaciones varían notablemente de unos países a otros. Brasil, Argentina y México han alcanzado logros en regulación, otros países como Bolivia y Paraguay aún están en el proceso de desarrollo de leyes.
Existen a su vez diferentes caminos a seguir para la aprobación de biosimilares. ANVISA estipula dos modelos: el comparativo y el modo de desarrollo individual. El primero implica la utilización de estudios de farmacocinética y farmacodinámica, además de estudios clínicos de fase tres. El modo individual requiere datos de calidad y estudios clínicos. Aún en Brasil varios medicamentos no han sido aprobados. En Centroamérica la gran mayoría de estados no tienen regulación para biólogoicos.
La falta de consenso entre los países de la región supone una barrera de entrada para las empresas, que a su vez afecta a la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos para los enfermos. Es de vital importancia agilizar la regulación y los sistemas de posterior fármaco-vigilancia que permitan la inclusión de estos medicamentos.
Con el objetivo de ayudar a la industria y a las agencias reguladoras a dinamizar y acelerar el crecimiento, los profesionales internacionales, autoridades y asociaciones de pacientes se reunirán el 16 y 17 de Noviembre en el foro Biosimilars: key approach & regulations in Latam 2017. Tendrá lugar en el hotel Hilton Mexico City Santa Fe, Ciudad de México.
Acceda al programa completo desde el siguiente enlace: jackleckerma
Vídeo invitación de David López García. Country Manager en Biomarín México y moderador del foro:
Informes e inscripción
- Acerca de Jack Leckerman: jackleckerman.com
- Para asistir al evento es necesario registrarse en la página: jackleckerman.com/biosimilars
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